SỰ CHỈ RÕ

Vào ngày 6 tháng 5 năm 2025, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã công bố kế hoạch mở rộng các cuộc thanh tra không báo trước tại các cơ sở sản xuất nước ngoài sản xuất thực phẩm, thuốc thiết yếu và các sản phẩm y tế khác dành cho người tiêu dùng và bệnh nhân Hoa Kỳ. Sáng kiến này nhằm mục đích đảm bảo các công ty nước ngoài nhận được mức độ giám sát và kiểm tra theo quy định giống như các công ty trong nước Hoa Kỳ.

Trong một thời gian dài, các công ty nước ngoài được hưởng lợi từ tiêu chuẩn kép—nhận được thông báo trước khi kiểm tra cơ sở, trong khi các nhà sản xuất Hoa Kỳ phải tuân theo các tiêu chuẩn nghiêm ngặt mà không có cảnh báo trước như vậy. Thực tế này kết thúc vào hôm nay, đánh dấu một bước quan trọng trong chiến lược rộng hơn của FDA nhằm bình thường hóa các cuộc kiểm tra của nước ngoài.

Ngoài ra, FDA sẽ đánh giá các chính sách và hoạt động của mình để tăng cường chương trình thanh tra nước ngoài, củng cố vai trò của mình như là tiêu chuẩn vàng trong giám sát theo quy định. Thông qua sự thay đổi này, FDA đảm bảo hơn nữa rằng mọi sản phẩm nhập vào Hoa Kỳ đều an toàn, hợp pháp và được sản xuất chính hãng. Các cuộc thanh tra không báo trước cũng sẽ giúp vạch trần những kẻ xấu làm giả hồ sơ hoặc che giấu hành vi vi phạm, ngăn chặn chúng gây nguy hiểm cho tính mạng của người dân Hoa Kỳ. FDA có thẩm quyền thực hiện hành động theo quy định đối với bất kỳ công ty nào cố gắng trì hoãn, từ chối, hạn chế thanh tra hoặc từ chối cấp phép cho các cuộc thanh tra thuốc hoặc thiết bị không báo trước.